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Ultimo Aggiornamento: il 17/08/2018 alle 14:58

Corso di alta specializzazione in Affari Regolatori. Farmaci, Device, Foods & Cosmetics

ALMA LABORIS
Dove: 
Sede

20100, Milano (Lombardia)
Tel.081 5157300 - Fax 081 3617864

Sede

00100, Roma (Lazio)
Tel.081 5157300 - Fax 081 3617864

Stato attuale: Da Iniziare
Tipologia corso: Corso Alta Formazione Livello:
Tipologia finanziamento:
Costo: 1.220 Durata a/mm: 0/1
Posti disponibili: Crediti formativi:
Scadenza: 03/10/2018 Ammissione:
Inizio: 13/10/2018 Termine: 28/10/2018

Presentazione

Durata: 32 ore / 4 giorni
Milano: 13 – 14 e 27 – 28 Ottobre 2018
Roma: 20 – 21 e 27 – 28 Ottobre 2018

Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione: ciò ha gradualmente portato verso l’affermazione del ruolo altamente specializzato del “Responsabile degli Affari Regolatori”, ovvero un esperto in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbia anche conoscenza delle norme e delle procedure.

Il Corso di Alta Specializzazione in Affari Regolatori ha la finalità di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalità di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.

Materie

LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI
Opportunità professionali ed occupazionali
• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Possibilita' professionali ;
• Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;
• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento regolatorio;
• Le Associazioni di riferimento;
• Il Site Master File;

I PRODOTTI FARMACEUTICI
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS)
• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;
• Le GMP;
• L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;
› la normativa per la preparazione del dossier
• Il CTD;
• Il Notice to applicant;
• L’ Application form;

I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
• Le leggi di riferimento;
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013;
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;

I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
› requisiti tecnici dell’officina;
› requisiti qualitativi sul prodotto finito;
› Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
› Controllo qualita';
› Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
› Manuale di auto ispezione;
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;

DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM.
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM

LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD

LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate

LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning

LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti

Esercitazione

Destinatari

Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere più nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attività con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalità;

Coloro che, già ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalità, apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;

Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonché laureati in Economia e Marketing;

L’offerta formativa è estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e più specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.

Costi

Agevolazioni entro SETTEMBRE 2018
Per coloro che formalizzano l'iscrizione entro SETTEMBRE sono previste delle Agevolazioni sulla quota di Partecipazione.

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