Aperte le iscrizioni al Master in “Medical Writer in area regolatoria” all’Università di Siena

Scade il 15 marzo 2023 il termine per iscriversi al master di II livello in “Medical Writer in area regolatoria” promosso dall’Università di Siena, dedicato a fornire ai laureati in materie scientifiche gli strumenti necessari per potersi proporre in maniera competitiva nel mondo del lavoro colmando il gap formativo tra Università e Aziende.

In un ambiente concorrenziale come quello dell’industria Healthcare, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Regolatorio è di notevole importanza economica per le aziende. Il settore delle attività Regolatorie risponde agli obiettivi degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti.

Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, dispositivi medici, prodotti veterinari, parafarmaci e cosmetici, vogliono che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza e, per questo, si avvalgono di Medical Writer in Area Regolatoria interni o di liberi professionisti qualificati.

È una professione impegnativa e affascinante in cui la formazione scientifica, l’abilità linguistica e la conoscenza delle norme nazionali ed europee si fondono.

Nell’ambito dei dossier volti a ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, dispositivi medici e simili, le competenze richieste alle persone che curano i rapporti tra aziende farmaceutiche e istituzioni sono sempre più di alto livello. Per questo le aziende, italiane ed estere, chiedono supporto o hanno necessità all’interno dell’azienda dell’esperto in affari regolatori per ottenere autorizzazioni presso gli enti regolatori all’immissione in commercio.

La figura dell’esperto in affari regolatori consulta la documentazione tecnica del prodotto; conosce ed è in grado di studiare la letteratura a supporto; esamina gli archivi internazionali per eventuali eventi avversi segnalandoli alle aziende; comunica con l’area Marketing dell’industria e con il Responsabile della documentazione; conosce e si tiene aggiornato sulle normative di riferimento nazionali ed internazionali ai fini di:

• allestire dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e procedere alla stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;
• fare da mediatore fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione;
• mantenere aggiornati periodicamente i dossier dei prodotti già in commercio.

Per maggiori informazioni visita il sito del Master.