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Ultimo Aggiornamento: il 25/06/2024 alle 10:43

Aperte le iscrizioni al Master in “Medical Writer in area regolatoria” all’Università di Siena

Notizia del 13/03/2023 ore 10:43

Scade il 15 marzo 2023 il termine per iscriversi al master di II livello in “Medical Writer in area regolatoria” promosso dall’Università di Siena, dedicato a fornire ai laureati in materie scientifiche gli strumenti necessari per potersi proporre in maniera competitiva nel mondo del lavoro colmando il gap formativo tra Università e Aziende.

In un ambiente concorrenziale come quello dell’industria Healthcare, la competenza degli esperti che lavorano nel settore Regolatorio è di notevole importanza economica per le aziende. Il settore delle attività Regolatorie risponde agli obiettivi degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti.

Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, dispositivi medici, prodotti veterinari, parafarmaci e cosmetici, vogliono che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza e, per questo, si avvalgono di Medical Writer in Area Regolatoria interni o di liberi professionisti qualificati.

È una professione impegnativa e affascinante in cui la formazione scientifica, l’abilità linguistica e la conoscenza delle norme nazionali ed europee si fondono.

Nell’ambito dei dossier volti a ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, dispositivi medici e simili, le competenze richieste alle persone che curano i rapporti tra aziende farmaceutiche e istituzioni sono sempre più di alto livello. Per questo le aziende, italiane ed estere, chiedono supporto o hanno necessità all’interno dell’azienda dell’esperto in affari regolatori per ottenere autorizzazioni presso gli enti regolatori all’immissione in commercio.

La figura dell’esperto in affari regolatori consulta la documentazione tecnica del prodotto; conosce ed è in grado di studiare la letteratura a supporto; esamina gli archivi internazionali per eventuali eventi avversi segnalandoli alle aziende; comunica con l’area Marketing dell’industria e con il Responsabile della documentazione; conosce e si tiene aggiornato sulle normative di riferimento nazionali ed internazionali ai fini di:

  • allestire dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e procedere alla stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;
  • fare da mediatore fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione;
  • mantenere aggiornati periodicamente i dossier dei prodotti già in commercio.

Per maggiori informazioni visita il sito del Master.

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